公司動態

  • 熱烈祝賀|我公司獲得ISO13485:2016“醫療器械質量管理體系”認證證書

    2018年12月7日,杭州金溪生物技術有限公司收到英國NQA認證機構頒發的ISO13485:2016“醫療器械質量管理體系”認證證書,標志著我公司??質量管理體系獲得了國內和國際的認可,是我公司發展過程中的重要里程碑,為前沿醫療開拓國際市場邁出關鍵一步,向全世界證明了我們的質量承諾。此次認證范圍:免疫顯色試劑,細胞保存液和液基細胞P16蛋白檢測試劑盒(免疫組織化學法)的設計,生產和銷售(許可證范圍內);化學發光免疫分析儀,人外周血白細胞去除試劑盒(陰性免疫磁微粒法),心肌肌鈣蛋白I(cTnl)測定試劑盒(磁微粒化學發光法),降鈣素原(PCT)測定試劑盒(磁微粒化學發光法),β-人絨毛膜促性腺激素(β-HCG)測定試劑盒(磁微粒化學發光法)的設計開發、生產和銷售(出口歐盟)。通過獲取ISO13485:2016認證證書,將會提高和改善我公司的管理水平,規避法律風險,增加企業的知名度;提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益;有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率;通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險;提高員工的責任感,積極性和奉獻精神。在此榮譽的激勵下,杭州金溪生物技術有限公司將繼續加強醫療器械生產管理,強化企業質量控制,為用戶提供質量穩定的產品,為中國的醫療器械事業做出更大的貢獻。在此也感謝每一位金溪人在這近一年中為實現更高的質量目標而付出的努力和汗水!?知識點:ISO 13485 國際標準,即《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory),是由ISO/TC210醫療器械質量管理和通用要求技術委員會制定,以ISO 9001為基礎,應用于醫療器械行業,在法規環境下運行的獨立標準。自1996年首次發布以來,該標準得到了全球廣泛的認可和應用。目前執行版本是ISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。新版ISO 13485:2016醫療器械質量管理體系貫穿了產品立項、設計開發、樣品制備、注冊檢測、臨床評價、產品注冊、生產、儲存、安裝或服務、使用、上市后監督反饋、廢棄處置等醫療器械全生命周期的每一個環節,對醫療器械行業的質量管理提出更高的要求。

    2018-12-20

  • 我司榮幸被評為杭州市級高新技術企業

    根據《杭州市高新技術企業認定工作的實施意見》(杭政辦函〔2007〕352號)等文件精神,經審定,杭州銷冠網絡科技有限公司等394家符合杭州市級高新技術企業的認定條件,擬認定為杭州市級高新技術企業。擬批準認定2017年第二批杭州市級高新技術企業公示名單序號企業名稱轄區1杭州銷冠網絡科技有限公司上城區2杭州木奇科技有限公司上城區3杭州橙速網絡科技有限公司上城區4杭州金投行金融資產服務有限公司上城區5杭州暢翔軟件技術有限公司上城區6杭州創綠家環保科技有限公司上城區7浙江車國網絡科技有限公司上城區8杭州愛易特智能技術有限公司上城區9杭州市民卡有限公司上城區10杭州城市通卡有限公司上城區11浙江眾托通信技術有限公司上城區12杭州圈外網絡科技有限公司上城區13杭州萬劍網絡科技有限公司上城區14尼爾森網聯媒介數據服務有限公司上城區15杭州本至環境科技有限公司上城區16歐聯(杭州)節能建筑技術研究有限公司上城區17杭州合家互聯網金融服務有限公司下城區18杭州隼目信息科技有限公司下城區19杭州雅拓信息技術有限公司下城區20杭州了凡科技有限公司下城區21杭州埃歐哲建設工程咨詢有限公司下城區22杭州慧簡醫療科技有限公司下城區23浙江愛聞格環保科技有限公司下城區24杭州昂朗科技有限公司拱墅區25杭州拓海電子有限公司拱墅區26杭州芯彩光電產品有限公司拱墅區27浙江上青元電力科技有限公司拱墅區28杭州龍田供應鏈管理有限公司拱墅區29杭州星辰三比齒科器材有限公司拱墅區30杭州美開電氣有限公司拱墅區31浙江紐速科技有限公司拱墅區32杭州歐凱膜技術有限公司拱墅區33浙江大寺計量校準有限公司拱墅區34杭州先端生物科技有限公司拱墅區35杭州磐景智造文化創意有限公司拱墅區36杭州翹楚網絡科技有限公司拱墅區37杭州眾芝康菇生物技術有限公司拱墅區38杭州奇虎節能技術有限公司拱墅區39杭州政云數據技術有限公司拱墅區40杭州空靈智能科技有限公司拱墅區41杭州龍橋電子商務有限公司拱墅區42杭州壁虎汽車科技有限公司拱墅區43杭州招財貓網絡科技有限公司江干區44浙江求是工程檢測有限公司江干區45浙江華坤道威數據科技有限公司江干區46浙江信華點睛互聯網科技服務有限公司江干區47杭州古鴿信息技術有限公司江干區48杭州宏服軟件有限公司江干區49杭州楠溪生態環境科技有限公司江干區50杭州全仕信息技術有限公司江干區51杭州仁盈科技股份有限公司江干區52杭州尹力環保科技有限公司江干區53杭州云溪環保科技有限公司江干區54杭州元永貞智能科技有限公司江干區55浙江碾霆傳媒有限公司江干區56浙江圣云通網絡科技有限公司江干區57杭州永卓電子商務有限公司江干區58杭州鮮酒網絡科技有限公司江干區59杭州先手科技有限公司江干區60浙江聚有財金融服務外包有限公司江干區61杭州嘟云科技有限公司江干區62杭州漢克斯隔音技術工程有限公司西湖區63浙江東嘉水務有限公司西湖區64浙江共展環保科技有限公司西湖區65杭州特盈能源技術發展有限公司西湖區66杭州鑫球膠業有限公司西湖區67杭州謙欣塑膠科技有限公司西湖區68杭州順熙科技有限公司西湖區69杭州奔流科技有限公司西湖區70杭州遠博科技有限公司西湖區71浙江博圣生物技術股份有限公司西湖區72杭州太仁堂生物科技股份有限公司西湖區73浙江銀江云計算技術有限公司西湖區74杭州金溪生物技術有限公司西湖區75杭州祥音生物醫藥科技有限公司西湖區76杭州中匯通航航空科技有限公司西湖區77浙江方易校準檢測技術有限公司西湖區78星科月陽(浙江)科技有限公司西湖區79杭州客客金融信息服務有限公司西湖區80杭州阿迪納蘭環境科技有限公司西湖區81杭州輕松辦軟件有限公司西湖區82浙江右邊數字科技有限公司西湖區83浙江省工業設計研究院西湖區84杭州微聊網絡科技有限公司西湖區85杭州選哲科技有限公司西湖區86杭州菲數科技有限公司西湖區87浙江海勝通信技術有限公司西湖區88杭州陸吾科技信息咨詢有限公司西湖區89杭州正久科技有限公司西湖區90杭州微禾迅科技有限公司西湖區91杭州清柳科技有限公司西湖區92杭州戶侯科技有限公司西湖區93浙江海高思通信科技有限公司西湖區94杭州淘園易網絡科技有限公司西湖區95杭州艮振信息科技有限公司西湖區96杭州構家網絡科技有限公司西湖區97浙江天米教育科技有限公司西湖區98杭州知聊信息技術有限公司西湖區99杭州金石互聯網金融服務有限公司西湖區100杭州微校互聯科技有限公司西湖區101杭州特碩電氣科技有限公司西湖區102浙江本來電力科技有限公司西湖區103杭州格像科技有限公司西湖區104杭州樂刻網絡技術有限公司西湖區105杭州蜜惠電子商務有限公司西湖區106杭州賽眾信息技術有限公司西湖區107杭州東沃電子科技有限公司西湖區108杭州愛相集科技有限公司西湖區109杭州乾莊互聯網金融服務有限公司西湖區110杭州錢內助金融信息服務有限公司西湖區111杭州傲亞信息科技有限公司西湖區112理想連線網絡技術股份有限公司西湖區113杭州一氪科技有限公司西湖區114杭州沃酷科技有限公司西湖區115浙江養生堂天然藥物研究所有限公司西湖區116杭州納財網絡科技有限公司高新區117杭州荃潤信息技術有限公司高新區118杭州天戟信息科技有限公司高新區119浙江綠神天敵生物技術有限公司高新區120浙江微天下信息科技股份有限公司高新區121浙江微耕農業科技有限公司高新區122杭州銘信信息科技有限公司高新區123杭州視輝科技有限公司高新區124杭州掌爍信息科技有限公司高新區125杭州勤謙環保科技有限公司高新區126杭州云毅網絡科技有限公司高新區127杭州云英網絡科技有限公司高新區128杭州云嘉云計算有限公司高新區129杭州點皓科技有限公司高新區130杭州彎流科技有限公司高新區131杭州費爾斯通科技有限公司高新區132勁膳美食品股份有限公司高新區133杭州遠鑒信息科技有限公司高新區134杭州益往健康科技有限公司高新區135杭州花海科技有限公司高新區136杭州諧云科技有限公司高新區137杭州貴能森節能技術有限公司高新區138杭州喬客科技有限公司高新區139杭州喜馬拉雅數碼科技有限公司高新區140杭州正策信息科技有限公司高新區141杭州證投網絡科技有限公司高新區142浙江彌康信息科技有限公司高新區143杭州愛上租科技有限公司高新區144杭州坦珮信息技術有限公司高新區145杭州登騰科技有限公司高新區146杭州飛暢科技有限公司高新區147杭州衛未生物醫藥科技有限公司高新區148杭州海靈智電科技有限公司高新區149杭州聚耘物聯網科技有限公司高新區150杭州眾測生物科技有限公司高新區151杭州云證網絡科技有限公司高新區152杭州掌印科技有限公司高新區153杭州鏡之鏡科技有限公司高新區154杭州永川科技有限公司高新區155杭州憶盛醫療科技有限公司高新區156杭州有啊信息技術有限公司高新區157杭州濱江區市政園林工程有限公司高新區158杭州有才信息技術有限公司高新區159樂麥信息技術(杭州)有限公司高新區160杭州享量物聯科技有限公司高新區161杭州橙子信息科技有限公司高新區162杭州亭立智能科技有限公司高新區163杭州三古科技股份有限公司高新區164杭州新方向網絡技術有限公司高新區165杭州勢成科技有限公司高新區166杭州海贏科技有限公司高新區167杭州探索文化傳媒有限公司高新區168浙江東信昆辰科技股份有限公司 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    2017-12-27

  • 公司取得醫療器械經營許可證

    公司于2017年3月3日領取了由浙江省杭州市市場監督管理局頒發的醫療器械經營許可證。經營方式:批發經營范圍:第Ⅲ類:6815注射穿刺器械,6821醫用電子儀器設備(除植入式心臟起博器和植入體內的醫用傳感器),6840體外診斷試劑,6864醫用衛生材料及敷料,6866醫用高分子材料及制品******

    2017-03-07

  • 本公司獲得兩個醫療器械產品證書

    本公司獲得兩個醫療器械類產品證書,開始正式進軍醫療器械行業。?

    2016-12-20

  • 杭州金溪生物技術有限公司新廠房裝修完成

    近日,本公司按照GMP標準設計的新廠房裝修完成。廠房面積1200平米,按三類診斷試劑要求進行裝修,內部設置有10萬級、萬級潔凈車間,可保存恒定的溫度和濕度,潔凈度、制水系統和冷庫已通過測試。可用于生產PCR試劑、ELISA試劑、化學發光試劑、膠體金試紙條等系列產品。為公司后續發展提供了很好的基礎。本公司也可與有需要的單位展開合作。

    2016-12-20

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